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諾誠健華奧布替尼納入優先審評

點擊量: 來源:中關村科技園區昌平園 時間:2020年01月16日 【頁面糾錯】 【打印】 【關閉】

  諾誠健華1月13日宣布,國家藥品監督管理局藥品審評中心將奧布替尼用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請納入優先審評。

  奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑,用于治療腫瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的多項臨床試驗,研究其作為單一療法及聯合療法的療效和安全性,已取得的臨床結果顯示了良好的安全性和療效,部分適應癥已經申報NDA。

  藥品優先審評設立的目的是加快臨床急需、優勢顯著的藥品研發上市。被納入優先審評的品種,國家藥政部門將優先安排審評和核查。

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